COVID-19 vírus fertőzésen átesett betegek vérplazmája segíthet legyőzni a járványt.

Jelentkezz!

Tudományos konzorcium alakult az EMMI javaslatára és az Operatív Törzs támogatásával, hogy a koronavírus-fertőzésen átesett betegek vérplazmájából terápiás készítményt hozzanak létre. A tudományos munka célja a vírusfertőzött betegek passzív immunizálása.

Beválogatás
Plazmaferezis
Felhasználás

Beválogatás

  • igazolt COVID-19 betegség (orr-garatból történt mintavétel SARS-CoV-2 / WnCoV PCR pozitív)
  • minimum 2 hete tünetmentes állapot, a karantén állapotot már feloldották
  • általános véradói alkalmasság szükséges
  • életkor 18-60 év, 60 és 70 év között egyedi elbírálás az általános állapot és társbetegségektől függően
  • véradásra/plazmaferezisre alkalmas véna
  • CONTRAST vizsgálatba történő belépés (DPC-NNK-OVSZ tudományos programba), belépési nyilatkozat aláírása
  • a 2 lépcsős kivizsgáláson való megfelelés (ennek során ellenőrizzük, hogy jelenleg vírusmentesek-e, ill. hogy van-e kellő mennyiségben vírusellenes ellenanyaguk)
  • férfi donorok plazmája: közvetlen terápiás felhasználás, női donorok plazmája: hyperimmunglobulin gyártás

Plazmaferezis

Az emberi vért mintegy 45%-ban vörösvértestek és fehérvérsejtek, kb. 55%-ban pedig fehérjében gazdag folyadék, a vérplazma alkotja. A plazma több mint százféle különböző fehérjét tartalmaz, amelyek közül sokat már használnak betegségek kezelésére. Az egészséges személyek plazmája épp ezért fontos alapanyag olyan gyógyszerek előállításához, amelyeket a véralvadási faktorhiány, sokkos állapotok, az immunglobulin-hiány betegségek stb. kezelésekor alkalmaznak.

A plazmaadás (szaknyelven: plazmaferezis) során a véradással ellentétben csak a vér folyékony alkotórésze (a vérplazma) kerül levételre. A vér sejtes elemeit a (plazmaadó) donor visszakapja. A fehérjék nagyon gyorsan újraképződnek, a veszteség kb. 2 nap alatt újratermelődik.

Felhasználás

Konvaleszcens plazma

Az alvadásgátolt vér szalmasárga, folyékony alkotórésze, amely szinte teljesen sejtmentes (vörövérsejt, trombocita, fehérvérsejtek). Számos, a szervezet számára nélkülözhetetlen fehérjét, alvadási faktorokat és az immunitást támogató anyagokat tartalmaz, olyan ellenanyagokat, amelyek képesek a szervezet védekezésében részt venni mikrobiális fertőzésekben (pl. SARS-CoV-2, HIV, hepatitisz, stb.).

Konvaleszcens plazma előállítás

Az aferezis szeparálási eljárás során egy speciális készülékkel gyűjtjük a donor vérplazmát, amelynek a maximális térfogata 600 ml alkalmanként. Ezt a térfogatot három (3) egyenlő terápiás egységre osztjuk (3 x 200 ml), majd sokk-fagyasztásos eljárással (-30) °C alá hűtjük a vérkészítményt és tároljuk fagyasztott állapotban a transzfúziót megelőzően, a gyógyszergyártási alapelveknek megfelelően.

Patogén redukciós eljárás

Fertőző ágensek transzfúzióval történő átvitelének kockázatát tovább csökkenthetjük, ha a patogén redukciós eljárást alkalmazzuk. A módszer lényege, hogy a plazma lefagyasztását megelőzően alkalmazzuk a technikát (CE regisztrált), azaz pl. riboflavin hozzáadásával és a készítmény UV fénnyel történő megvilágítással az esetlegesen jelenlévő baktériumok, vírusok, akár HIV, HCV vagy SARS-CoV-2, fetőzőképességének aktivitása csökkenthető.

Besugarazás

A besugarazással, mint egy speciális kezeléssel tovább tudjuk fokozni a vérbiztonságot, azaz a fehérvérsejtek proliferációjának felfüggesztésével minimalizálható a betegben a transzfúzióhoz köthető Graft Versus Host betegség kialakulása. Az eljáráshoz kifejlesztett készülékkel 35 Gy átlagos sugárdózissal kezeljük a plazmakészítményt, aminek révén a vérkészítményben lévő leukocyták szaporodása felfüggeszthető.

A plazmakészítmény szűrővizsgálata

A plazmakészítmény transzfúzióra alkalmasságának eldöntésére az alábbi vizsgálatokat kell elvégezni a 3/(II.10.)2005. EüM rendelet szerint:

  • A fertőzőbetegséggel történt érintettség kimutatása céljából immunoassay (IA) módszerrel HIV-1/2, anti-HBc, HBsAg, HCV és szifilisz kimutatás,
  • Vércsoport tulajdonságok vizsgálata ABO Rh(D) - és irreguláris vörösvérsejt ellenes ellenanyag státusz meghatározás.

Plazmakészítmény jelölése

A terápiára alkalmas kovalens plazma megnevezése „KONV-FFP”, a címkén a 3/(II.10.)2005. EüM rendelet szerinti információk található:

  • a vérkészítmény megnevezése és a vérkészítmény OVSz termék kódja;
  • a plazmagyűjtés egyedi OVSz azonosítója (ISBT 128 kód);
  • a vérkészítmény ABO vércsoport;
  • a plazmagyűjtés dátuma;
  • a vérkészítmény lejárati dátuma;
  • a vérkészítmény előírt tárolási hőmérséklete;
  • a plazmagyűjtés technikája (aferezis) és a donor neme (férfi/nő);
  • a vérkészítmény névleges mennyisége(ml);
  • ha történt, a plazma kezelésére alkalmazott eljárás (patogén redukció/besugarazás).

Gyártási engedély és hivatkozások

  • 1. OGYÉI/6805-5/2019. Gyártási engedély módosító határozat
  • 2. 1997. évi CLIV. törvény - Az egészségügyről
  • 3. 3/2005. (II.10.) EüM rendelet – Az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint ezek egyes technikai követelményeiről
  • 4. 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez tartozó GMP irányelv 14. melléklete: „Emberi vérből, vagy emberi plazmából származó gyógyszerek gyártása”
  • 5. Guide to the preparation, use and quality assurance of blood componens Recommendation No. R (95) 15 Council of Europe Publishing, Strasbourg 1995
  • 6. 98/463/EC 1998 Council Recommendation of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community
  • 7. An EU programme of COVID-19 convalescent plasma collection and transfuison, Guidance on collection, testing, processing, storage, distribution and monitored use. Ref.Ares (202) 1993684-08/04/2020. SANTE B4/DF, Brussels.
  • 8. GDPR_Általános Adatvédelmi Rendelet (Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 Rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok

Partnerek

A munkát Prof. Dr. Vályi-Nagy István, a Dél-pesti Centrumkórház főigazgatója koordinálja.

A tudományos konzorcium tagjai még: a Dél-pesti Centrumkórház, a Nemzeti Népegészségügyi Központ, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet és az Országos Vérellátó Szolgálat.

A konzorcium szakmai partnere a Biotest Hungaria Kft. és Plazma Pontokat működtető Plazmaszolgálat Kft.